ABNAHME NASENSTRICH

ANLEITUNG ZUM SELBSTABSTRICH

Unser Antigentest von DIALAB aus Österreich ist durch eine Gesetzesnovelle und der entsprechenden Meldung des Herstellers an die Bundesagentur für Sicherheit im Gesundheitswesens in Österreich ab sofort sowohl für den privaten als auch gewerblichen Anwender für die Eigenanwendung zugelassen.

DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette („Schnelltest“) als Selbsttest

Die Abnahme des Testabstrichs ist die Basis für eine qualitativ hochwertige Auswertung. Im Rahmen der behördlichen Abnahme, bzw. bei Testabnahme im Krankenhaus, wird diese durch entsprechend medizinisch geschultes Personal durchgeführt. Dies erfolgt üblicherweise durch einen Abstrich im Nasenrachenraum.

Für die Selbstanwendung bzw. den Selbsttest ist die Abnahme im vordernen Nasenbereich (Anterior Nasal)  empfohlen bzw. in Österreich für unseren Test zugelassen.

Wie leicht das geht zeigt folgendes Video.

Probenabnahme für Eigenanwendung (Selbsttestung)

Nasenabstrich - Abnahme

Abnahme der Probe durch Nasenabstrich

Abstrich Antigen-Schnelltest

Zulässigkeit von Selbsttests:

In Österreich mussten IVD-Tests (zu denen die Antigentests zählen) laut Medizinproduktegesetz bis vor kurzem durch Fachpersonal durchgeführt werden.

Eine Zulassung ähnlich wie beim Schwangerschaftstest wäre aufgrund der Dauer für so ein Zulassungsverfahren, welche bei bis zu einem Jahr liegt, nicht sinnvoll machbar. Daher hat der Gesetzgeber darauf reagiert und im Zuge der Pandemie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren etabliert, nach welchem Tests, die für eine Probenentnahme im vorderen Nasenbereich gedacht sind, auch für die Selbstanwendung erlaubt werden können. 

Für den von uns vertriebenen Test der österreichischen Firma DIALAB wurde dies bereits entsprechend umgesetzt und dieser kann daher als Selbsttest verwendet werden.

Ergänzend zu §113a Medizinproduktegesetz wird festgelegt, dass Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich in Verkehr gebracht .............. im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden können. Eine Verwendung zu diesem Zweck ist nur zulässig, wenn der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt. ..........

ACHTUNG

Abhängig von der Probenabnahme, dem Infektionszeitpunkt und der symtomatischen Ausprägung, kann ein negativer Schnelltest nur eine zeitlich beschränkte Aussagekraft haben. Dies darf damit nicht zur Vernachlässigung von Schutzmaßnahmen führen, sondern sollte gegebenenfalls mittels eines PCR-Tests validiert werden.

Mögliche Vorgangsweise nach einem „positiven Schnelltest“

Bei einem positives Ergebnis mit dem liegt, laut den vom Hersteller durchgeführten Vergleichstests, mit fast an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit eine SarsCoV-2 Infektion vor.

Damit ist die positiv getestete Person so schnell wie möglich, unter Einhaltung besonderer Schutzmaßnahmen (z.B. FFP2 Masken / >2m Abstand) zu separieren und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, wie z.B. die Gesundheitsbehörden zu informieren und das Testergebnis mittels einer PCR-Analyse zu bestätigen.

Weitere Informationen und Links:

Artikel des Standard.at zum Thema Selbstabstrich und Selbsttestung:

„Eine Lösung: der Selbstabstrich. Das heißt: sich selbst mit einem Wattestäbchen die Probe abnehmen. Die Österreichische HNO-Gesellschaft befürwortet diese Strategie. Antigentests haben mittlerweile eine hohe Sensitivität: Ist der Abstrich korrekt aus dem Nasenrachen entnommen, dann deckt sich das Ergebnis in 80 bis 95 Prozent mit dem Ergebnis eines PCR-Tests.“ (https://www.derstandard.de/story/2000122744610/antigentest-anleitung-zum-selbstabstrich)

https://www.derstandard.de/story/2000122644008/antigentest-selbstabstriche-laut-studie-relativ-zuverlaessig

Anleitung der Österreichische Gesellschaft für HNO:

https://www.hno.at/fileadmin/userdaten/news_upload/HNO_Korrekte_Abstrichtechnik_Nasenrachen.pdf

Pressemitteilung der Berliner Charite in welcher die Zuverlässigkeit von Selbstabstrichen dargestellt wird:

https://www.charite.de/service/pressemitteilung/artikel/detail/antigentests_waeren_selbstabstriche_zuverlaessig/

.... Prof. Dr. Frank Mockenhaupt, kommissarischer Direktor des Instituts für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit der Charité. „Erstens ist ein tiefer Nasenabstrich für viele Menschen unangenehm, sie werden eine regelmäßige Testung deshalb vielleicht eher meiden. Zweitens bindet der Abstrich medizinisches Personal, ist organisatorisch aufwendig und benötigt eine Schutzausrüstung.“ ....

 

....Menschen mit SARS-CoV-2-typischen Symptomen, die an der Studie teilnehmen wollten, erhielten vom medizinischen Personal zunächst Instruktionen für den Selbstabstrich. ....... Anschließend entnahm das Personal von den Erkrankten einen tiefen Nasenabstrich (nasopharyngeal).

..... 39 der 289 Studienteilnehmer (13,5 Prozent) erwiesen sich auf Basis der PCR-Testung als infiziert mit SARS-CoV-2. Bei 31 von ihnen (knapp 80 Prozent) schlug auch der Antigen-Schnelltest an, wenn die Probe professionell tief aus der Nase entnommen wurde. Der Selbstabstrich aus der vorderen Nase lieferte bei 29 von den Infizierten (rund 74 Prozent) das korrekte Ergebnis.

...... Betrachtete das Forschungsteam dagegen nur die Erkrankten mit einer hohen Viruslast, schlugen die Antigentests bei tiefen Nasenabstrichen jedes Mal an, bei den Selbstabstrichen in knapp 96 Prozent der Fälle.


....„Die Studie zeigt uns, dass die angeleiteten Selbstabstriche für den untersuchten Antigentest nicht schlechter als professionelle Abstriche aus dem Nasen-Rachen-Raum sind“, erklärt Privatdozentin Dr. Denkinger. 

Vergleichstudie zum Thema Selbstabnahme:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.26.20219600v1

Methods This was a manufacturer-independent, prospective diagnostic accuracy study with comparison of a supervised, self-collected anterior nose (AN) swab sample with a professional-collected NP swab sample, using a WHO-listed SARS-CoV-2 Ag-RDT, STANDARD Q COVID-19 Ag Test (SD Biosensor), which is also being distributed by Roche. The reference standard was RT-PCR from an oro-/nasopharyngeal swab sample. Percent positive and negative agreement as well as sensitivity and specificity were calculated.

Results Among the 289 participants, 39 (13.5%) tested positive for SARS-CoV-2 by RT-PCR. The positive percent agreement of the two different sampling techniques for the Ag-RDT was 90.6% (CI 75.8-96.8). The negative percent agreement was 99.2% (CI 97.2-99.8). The Ag-RDT with AN sampling showed a sensitivity of 74.4% (29/39 PCR positives detected; CI 58.9-85.4) and specificity of 99.2% (CI 97.1-99.8) compared to RT-PCR. The sensitivity with NP sampling was 79.5% (31/39 PCR positives detected; CI 64.5-89.2) and specificity was 99.6% (CI 97.8-100). In patients with high viral load (>7.0 log 10 RNA SARS-CoV2/swab), the sensitivity of the Ag-RDT with AN sampling was 96% and 100% with NP sampling.

Conclusion Supervised self-sampling from the anterior nose is a reliable alternative to professional nasopharyngeal sampling using a WHO-listed SARS-CoV-2 Ag-RDT. Considering the ease-of-use of Ag-RDTs, self-sampling and potentially patient self-testing at home may be a future use case.